Аудит надлежащей производственной практики (GMP) проводится Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для обеспечения соответствия федеральным нормам. Надлежащая производственная практика установлена FDA для обеспечения производства безопасных и эффективных фармацевтических продуктов для потребления и использования населением в целом. Процедуры, использованные в ходе аудита GMP, служат для определения того, имеет ли производитель контроль над своими процессами.
$config[code] not foundОбщий контроль
Когда проводится аудит GMP, аудитор начинает с изучения общего контроля фармацевтического производителя. Организационная схема обычно предоставляется компанией и позволяет аудитору видеть, что отдел обеспечения качества существует и отделен от производственных операций. Помимо организации компании, рассматриваются стандартные рабочие процедуры (СОП) и учебные записи. Надежные СОПы являются необходимой частью GMP, поскольку они подтверждают, что все операции выполняются одинаково каждый раз.
Управление объектом
Аудиторы несут ответственность за определение того, является ли производственное предприятие приемлемым для производства фармацевтической продукции. С этой целью аудит будет включать в себя углубленный взгляд на экологический контроль, осуществляемый компанией. Такие меры контроля включают меры по проверке того, что воздух чистый и на объектах нет стоячей воды. Стоячая вода приводит к микробиологическому росту, что повышает вероятность загрязнения продукта. В дополнение к экологическим проблемам, часть контроля над объектом включает в себя обзор систем борьбы с вредителями компании.
Видео дня
Принесено вам Саженцем Принесено вам СаженцемКонтроль оборудования
Процессы, которые контролируют оборудование, используемое при производстве, упаковке и тестировании фармацевтических продуктов, подвергаются тщательному анализу в рамках аудита GMP. Аудитор должен определить процедуры компании по хранению и очистке оборудования. Чистое оборудование является важной частью предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечивает эффективное удаление остатков от уже произведенного продукта. Помимо хранения и очистки, аудитор изучит процедуры калибровки и квалификации компании. Эти процедуры необходимы, чтобы доказать, что каждая единица оборудования, используемая в производстве, выполняет свою предназначенную функцию.
Контроль материалов / компонентов
Контроль материалов и компонентов играет определенную роль в соблюдении компанией GMP. Когда материалы получены производителем фармацевтической продукции, они должны быть отобраны и проверены, чтобы доказать, что материал не имеет неправильной маркировки, а также что он соответствует нужному уровню эффективности. Частью аудита GMP является обзор систем качества, используемых для проверки правильности получения материала. Еще одной важной частью аудита GMP является рассмотрение систем хранения материалов и управления запасами.
Операционный контроль
Когда аудитор проверяет операционный контроль компании, он обычно рассматривает такие области, как валидация, повторное тестирование материала и выборка в процессе. Валидация - это функция качества, которая служит для предоставления документированных доказательств того, что процедуры производства, упаковки и очистки продуктов действительно выполняют свои функции. Во время аудита запрашиваются и проверяются протоколы проверки и отчеты. Отбор проб и тестирование в процессе фактически используются при валидации продукта, но также проводятся во время прогонов после валидации.
Контроль готовой продукции
Важной процедурой аудита GMP является проверка контроля готовой продукции. Контроль за тем, что происходит с готовым продуктом, включает: тестирование, хранение, распространение готовой продукции, выпуск продукции и обработку жалоб. В то время как все они являются важными компонентами контроля готовой продукции сами по себе, способ, которым компания обрабатывает жалобы, особенно тщательно изучается во время аудита GMP. Рассматривая проблемы, с которыми столкнулась компания, и способы их решения, аудитор сможет понять, насколько эффективно отдел обеспечения качества находит первопричины проблем и эффективно их устраняет.
