Регулирующие вопросы - это сравнительно новая функция делового администрирования. Эти отделы можно найти в различных компаниях, которые производят фармацевтические препараты, лекарства, медицинские приборы, косметику и промышленные химикаты. Организация для профессионалов в области регулирования объясняет на своем веб-сайте, что отдел по вопросам регулирования гарантирует, что фирма соблюдает законы штата и федеральные законы, защищающие здоровье населения. TOPRA - это профессиональная ассоциация людей, работающих в этой области.
$config[code] not foundНадзор за полным жизненным циклом продукта
Департамент по регулированию в основном отвечает за надзор за циклом разработки продукта. Сообщество специалистов по нормативно-правовым вопросам заявляет, что сфера охвата этой бизнес-функции варьируется от начала исследований и разработок продукта до постмаркетингового этапа процесса, включая планы по тестированию продукта до того, как он будет готов к продаже. Отдел также организует консультации и встречи между фирмой и государственными регулирующими органами. Отдел по вопросам регулирования также собирает информационные документы для государственных органов. Команда также будет управлять связью между внешними регулирующими органами и производителем.
Обеспечение соответствия программы развития продукта
По сообщению Pharmatching.com, команда по вопросам регулирования разработает стратегию регулирования компании и включит правовые ограничения в планы развития продукта. Веб-сайт Biotransapp сообщает, что на этой стадии жизненного цикла продукта департамент должен будет решить вопросы соответствия, такие как типы ингредиентов или химикатов, которые разрешены в продуктах, или необходимые испытания.
Видео дня
Принесено вам Саженцем Принесено вам СаженцемОбеспечение соответствия кампании маркетинга продукта
Прежде чем продукт поступит в продажу, отдел по нормативным вопросам должен подать новую заявку на лекарства в государственный регулирующий орган. В этом представлении он также несет ответственность за полное раскрытие всех научных работ и данных, а также за раскрытие форматов данных и процедур сбора. Кроме того, он будет отвечать за обеспечение стратегической нормативно-правовой базы для представления. Уравновешенный этой обязанностью соблюдения требований, департамент должен быть эффективным и минимизировать время, необходимое для вывода продукта своей фирмы на рынок. Чтобы быть эффективным, необходимо тщательно знать все нормативные требования и тесты. Сбой в любой точке этого процесса может привести к дорогостоящей задержке выхода на рынок.
Обеспечение соответствия постмаркетингового продукта
Как только продукт получит разрешение на продажу, департаменту также будет поручено его сохранить. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США говорит, что иногда вопросы безопасности продукта не возникают, пока они не будут использованы потребителями. FDA работает с отделом по надзору за нормативно-правовыми вопросами, чтобы обеспечить быстрое выявление любых опасных побочных эффектов от продуктов и, при необходимости, их отзыв с рынка. Департамент выдаст отзыв, если возникнут проблемы с упаковкой или изготовлением продукта, или если он загрязнен.
