Успех или неудача биомедицинских запусков зависит от одобрения регулирующих органов. Правительство справедливо хочет убедиться, что эти продукты решают проблемы, для решения которых они предназначены, и не причиняют вреда людям, которые их используют.
Но статистический анализ, который используется, чтобы показать, насколько хорошо работает новый биомедицинский продукт и, следовательно, заслуживает ли он одобрения, имеет некоторые интересные морщины.
$config[code] not foundВозьмем, к примеру, случай с новым стентом сердца Taxus Liberte компании Boston Scientific. В разделе «Рынок», опубликованном 14 августа в Wall Street Journal, рассказывалось о «недостатке» в исследовании Boston Scientific о его новом стенте.
При изучении эффективности новых биомедицинских продуктов очень важны две вещи: насколько велик эффект и насколько мы уверены, что эффект реален, а не просто удачен. Здесь речь идет не о размере эффекта стента Taxus Liberte компании Boston Scientific. Исследование, проведенное для FDA, показало, что новый стент так же хорошо предотвращает засорение, как и старый стент.
Вопрос в том, насколько мы уверены, что выводы исследователей не ошибочны.
В статье Wall Street Journal поясняется: «Медицинские исследования определяют успех или неудачу в проверке гипотезы путем вычисления степени достоверности, известной как p-значение. Значение p должно быть менее 5%, чтобы результаты можно было считать значимыми ». Далее следует сказать, что существует множество способов вычисления значения p, и они генерируют слегка отличающиеся результаты.
Используя статистику, называемую величиной Вальда, исследователи из Boston Scientific заявили, что существует только 4,874% вероятности, что они ошибаются в отношении эффекта. Но если они использовали точный двойной биномиальный тест NCSS LLC, вероятность того, что они ошиблись, составила 5,47%.
То есть один статистический тест показывает на 0,596% меньшую вероятность того, что результаты были неправильными, чем другой тест.Проблема в том, что тест Уолда показал, что вероятность их ошибки была менее 5%, а тест NCSS показал, что вероятность их ошибки была более 5%.
Эта разница имеет значение, потому что 5% это магическое число. Если бы исследователи обнаружили, что тест Вальда показал значение р 4,278%, а точный двойной биномиальный тест в NCSS LLC показал значение р 4,874%, а также разницу в 0,596% между двумя тестами, будет нет проблем, потому что оба значения р будут менее 5% достоверности.
Успех нового биомедицинского продукта может зависеть от того, падает ли разница в 0,596% в достоверности обнаружения эффекта нового лекарства или медицинского устройства в различных статистических инструментах выше или ниже 5%.
Проблема в том, что 5% - это просто соглашение. Мир научных исследований мог бы разработать соглашение о том, что уровень достоверности, который нам нужен, составляет 4% или 6% или что-то еще.
Сейчас Boston Scientific - большая компания, и, вероятно, выживет, что бы ни случилось с этим продуктом. Но предположим, что мы говорили о стартапе здесь. Большинство биомедицинских стартапов изначально пытаются разработать единый новый продукт. Таким образом, их успех или провал как компании зависит от одобрения этого продукта. Если продукт не одобрен, он часто выходит из бизнеса и не имеет возможности разработать вторую версию продукта или другой продукт.
По сути, мы оцениваем эффективность биомедицинских продуктов и делаем ставку на успех или провал биомедицинских стартапов в зависимости от того, демонстрирует ли тот или иной конкретный статистический инструмент уверенность в наших выводах, что мы немного выше или немного ниже уровня достоверности, который происходит быть соглашением, которое разработали исследователи.
* * * * *
Об авторе: Скотт Шейн А. Малачи Миксон III, профессор предпринимательских исследований в Университете Кэз Вестерн Резерв. Он является автором восьми книг, в том числе «Иллюзии предпринимательства: дорогостоящие мифы, которыми живут предприниматели, инвесторы и политики»; Поиск благодатной почвы: выявление исключительных возможностей для новых предприятий; Технологическая стратегия для менеджеров и предпринимателей; и от мороженого до Интернета: использование франчайзинга для стимулирования роста и прибыли вашей компании.
4 комментария ▼
